Nas informações enviadas ao STF, A Anvisa diz que a ação "enseja violação de pilares básicos contidos no texto da Constituição Federal de direcionamento do agir do Poder Público, especialmente de proteção e prevenção da vida e da saúde da população brasileira, por meio de políticas sociais e econômicas que visem à redução de doenças e de outros agravos à saúde".

A agência argumenta ainda que a vacina tem especificidades em relação às que já obtiveram aval para uso no Brasil.

"É importante o destaque para a inovação e a complexidade biotecnológica da vacina Sputnik V, que exige apurada avaliação técnica das condições de fabricação do insumo farmacêutico ativo e da vacina na forma pronta para uso, assim como dos estudos de qualidade, imunogenicidade, segurança, eficácia e o plano de monitoramento dos riscos, permitindo que essa vacina possa ser utilizada na população brasileira sob a chancela da autorização de uso emergencial, em caráter experimental, concedida pela ANVISA", afirmam.

"Neste ponto, cabe apontar que as informações e os documentos apresentados à ANVISA em relação ao pedido de anuência para ensaios clínicos e ao pedido de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Sputnik V possuem muitas e importantes diferenças em relação à quantidade e à qualidade das informações e dos documentos apresentados pelo Instituto Butantan e pela FIOCRUZ em relação aos seus pedidos de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 que foram analisados e aprovados por esta Agência no dia 17 de janeiro de 2021", completam.

Ainda no documento, assinado pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, o argumento é de que a administração pública – da qual a agência faz parte – se pauta pelo estrito cumprimento do que está na legislação.

O órgão diz que o mecanismo de autorização para a vacina previsto na Lei 13.979/20 "apenas tem o condão de afastar a exigência de registro dos medicamentos e vacinas considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do novo coronavírus no Brasil, não eximindo o importador do cumprimento dos requisitos sanitários para importação de produtos de interesse à saúde".

Sendo assim, diz a Anvisa, não cabe buscar uma interpretação da norma de forma a permitir a autorização para um produto que não se encaixa nas circunstâncias previstas na regra.

"Assim, não cabe ao Judiciário, este quando chamado a apreciar conflito jurídico específico, ampliar os poderes estatais para além dos limites traçados pela lei. Entender de modo contrário seria ampliar de forma interpretativa uma competência administrativa vinculada e, pior, sem qualquer parâmetro minimamente objetivo", diz o documento.

A agência afirmou ainda que "submeter a análise técnica" da instituição a "uma decisão tomada por autoridade estrangeira" é abdicar da soberania nacional.

"Submeter a análise técnica da autarquia sanitária nacional a uma decisão tomada por autoridade estrangeira, segundo parâmetros traçados em normas jurídicas estrangeiras e baseada em realidade fática estrangeira, equivale a uma total abdicação da soberania nacional, em direta afronta ao primeiro dos fundamentos da República Federativa do Brasil (art. 1º, inciso I, da Constituição Federal). Cuida-se, em verdade, não apenas de decretar a inutilidade de autarquia federal, ente especializado e permanente da Administração Pública Nacional, mas de reconhecer capitis diminutio do Estado brasileiro".

A Anvisa também fez um relato ao STF do andamento dos procedimentos para a liberação da Sputnik V. Afirmou que a autorização para uso foi "inviabilizada" "tendo em vista a insuficiência e a incompletude de dados relevantes à análise do pleito".