Diante do imbróglio, governadores pediram uma reunião com o Fundo Russo para discutir a questão. Vários deles se manifestaram nas redes sociais lamentando a decisão da Anvisa. Tinham na importação de milhares de doses uma esperança para acelerar o lento ritmo de vacinação brasileiro. “Afirmaram com segurança que era uma vacina segura, com baixos efeitos colaterais”, contou o governador do Piauí e coordenador do grupo de vacinas do Consórcio Nordeste, Welington Dias, após a reunião na semana passada. “Esperamos que eles possam agora tecnicamente responder aos pontos do relatório da Anvisa, que afirma o contrário. Precisamos saber quem está com a verdade.” Por enquanto, o entendimento dos gestores pende na direção de aguardar os esclarecimentos aos questionamentos técnicos da Anvisa antes de forçar uma nova judicialização.

O impasse não significa que a Sputnik V não seja segura, e as portas da Anvisa seguem abertas para receber as informações pendentes e voltar a avaliar a possibilidade de seu uso no país. Mas não parece perto de acabar a crise em torno do imunizante no Brasil, o primeiro no mundo a rechaçá-lo. A vacina russa já foi aprovada em 61 países. Também na última semana, foi rejeitada pela República Tcheca, que disse não ter dados suficientes para avaliá-la completamente. A Organização Mundial da Saúde (OMS), cujo posicionamento poderia acelerar a aprovação na Anvisa, estima que apenas em julho deve concluir a análise sobre os dados da Sputnik V, parte deles ainda pendentes, e finalizar a inspeção nos vários parques fabris do imunizante na Rússia. Há mais de dois meses, a Agência Europeia de Medicamentos também avalia o uso emergencial da Sputnik V. A chanceler alemã Angela Merkel chegou a afirmar que ainda há “perguntas sem resposta” sobre o imunizante. Nesta semana, a União Europeia afirmou que a Rússia estaria usando desinformação para acusar o Ocidente de sabotar sua vacina.

As supostas falhas apontadas pela Anvisa

No Brasil, a Anvisa listou uma série de problemas nos documentos apresentados sobre a Sputnik V, entre eles o risco de “danos e óbitos”. A Sputnik V usa dois vetores, ou seja, dois adenovírus, para levar o material genético do coronavírus até a célula humana e, assim, provocar uma resposta imunológica. Para ser segura, essa tecnologia precisa ser capaz de inativar os adenovírus ― em outras palavras, garantir que ele seja apenas um mensageiro e não consiga se replicar no corpo humano. Segundo a Anvisa, os lotes que seriam importados pelo Brasil falharam na inativação de um deles. “Isso é uma não conformidade grave”, explicou Gustavo Mendes. Falta de dados dos ensaios clínicos e falhas no controle de qualidade para garantir que o medicamento não seja contaminado por impurezas também contribuíram para a decisão da agência.

O Fundo Russo nega e acusa a Anvisa de propagar fake news sobre o imunizante. Em uma longa nota, afirma que adenovírus replicantes não foram identificados em nenhum lote da vacina, garante que usa uma tecnologia para garantir a purificação do produto e nega que a equipe da agência tenha enfrentado dificuldades para inspecionar as fábricas na Rússia, como havia pontuado a Anvisa na reunião de cerca de cinco horas na qual rechaçou, por unanimidade, o imunizante.

Há meses a Anvisa cobra dados técnicos e esclarecimentos sobre a Sputnik V. Sem receber todas as informações solicitadas, a agência procurou a Rússia e outros países que aprovaram a vacina, mas recebeu menos respostas do que esperava. Não conseguiu dados brutos dos testes clínicos. A pesquisa também teria alguns furos de protocolo por não definir concretamente quais sintomas deveriam ser observados para identificar infecções. Sem esses critérios claros, o cálculo de eficácia pode perder credibilidade. A Sputnik V foi a primeira vacina contra a covid-19 registrada no mundo. Dados apresentados para a revista científica The Lancet indicam uma eficácia de 90% do imunizante. “Avaliação sanitária é diferente da feita por uma revista científica. A sanitária precisa ter acesso a todos os dados brutos”, argumenta Gustavo Mendes. Sem as informações técnicas, ele diz que é difícil validar a metodologia e os resultados do ensaio clínico do imunizante.

No Brasil, a Sputnik V ganhou atenção dos mais variados segmentos políticos nos últimos meses. Virou a “esperança” de governadores do Nordeste, os primeiros a negociá-la, com intenção de compra firmada ainda no ano passado. Eles esperavam importar milhares de doses nos primeiros meses deste ano e acionaram até a Justiça para conseguir trazê-las. O imunizante ganhou também um forte lobby de parlamentares em Brasília e foi até apelidado de “vacina do Bolsonaro”. O Ministério da Saúde negociou a compra de 10 milhões de doses, mas o titular da pasta, Marcelo Queiroga, defende a reputação internacional da Anvisa e diz que aguardará o posicionamento da agência para tomar decisões. “Assim que a Anvisa aprovar, [a Sputnik V] será incluída no Plano Nacional de Imunizações”, afirmou o ministro na sexta-feira. Pelos governadores, não está descartada a possibilidade de voltar a acionar o STF para tentar fazer as doses serem autorizadas no país, mas este passo só é considerado para mais adiante.