Política
Anvisa nega importação da Sputnik V; Governo de MT já tinha pago R$ 67,3 milhões de reais pelas doses
Diretores da agência rebateram críticas sobre 'insensibilidade' ou 'burocracia' e citaram riscos de segurança no imunizante russo
27/04/2021
Adenovírus replicantes na Sputnik V
A apresentação que norteou os votos foi feita por Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. Mendes afirmou que um dos "pontos críticos e cruciais" é, mais uma vez, o risco à segurança em razão dos ditos "adenovírus replicantes". Segundo ele, estes adenovírus foram encontrados em todos os lotes da Sputnik V vistoriados. "Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carrear material genético do coronavírus para as células humanas e assim promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Esse procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral", explica Mendes. Em sua apresentação aos diretores, o gerente citou seis perguntas que disse serem "cruciais" e que não teriam sido respondidas até agora pelos documentos apresentados, diante da presença dos adenovírus replicantes. "Perguntas cruciais não respondidas:- Os vírus replicantes podem permanecer por quanto tempo no organismo humano? 2. Em quais órgão e tecidos podem ser encontrados? 3. Podem causar algum dano em tecidos e órgãos? Dependente da quantidade? 4. Esse vírus replicantes podem ser transmitidos a outras pessoas? 5. O que significa em termos de segurança para quem receber a vacina? 6. Risco aumentado de eventos adversos? Tromboembólicos? Outros?"
Imbróglio jurídico
Os pedidos de análise foram protocolados no Supremo Tribunal Federal (STF) pelos estados do Amapá, Ceará, Maranhão e Piauí. Neste domingo (25), o governador do Piauí, Wellington Dias (PT), afirmou que o Brasil não deve receber o lote de abril da vacina Sputnik V e atribuiu a demora na liberação da licença de importação do imunizante à Anvisa. De acordo com Dias, presidente do Consórcio Nordeste, a Anvisa faz exigências que não estão previstas em lei. Com o baixo número de vacinas no Brasil, o Consórcio de Governadores do Nordeste tenta se movimentar para viabilizar 66 milhões de doses da Sputnik V ao país. “A Lei prevê que seja apresentado a certificação por uma agência reguladora, entre as 16 ali citadas. E isso foi feito pelos estados”, afirmou Dias. Na última terça-feira (20), a agência reguladora entrou com um recurso no Supremo Tribunal Federal (STF) pedindo que a Corte suspenda o prazo para emitir um parecer sobre a importação temporária da vacina Sputnik V até que o órgão obtenha dados suficientes sobre o imunizante. No entanto, o ministro Ricardo Lewandowski negou, nesta segunda-feira (26), o pedido da Anvisa. Segundo o magistrado, o pedido de suspensão feito com base nos requisitos de composição (RDC) nº 476/2021, editada pela própria agência, não pode suspender o prazo limite de 30 dias, estabelecido pelo Congresso Nacional na Lei Nº 14.124.Sputnik V
No dia 26 de março, a União Química entrou com pedido de autorização para uso emergencial da vacina. A Anvisa, no entanto, chegou a suspender o prazo de análise do pedido de uso emergencial do imunizante, devido à falta de parte dos dados exigidos para a avaliação. Quatro dias mais tarde, a agência reguladora concedeu o certificado de boas práticas para a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V. Esse documento é necessário para obtenção de medicamentos biológicos e garante que as empresas estão cumprindo as práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Entre os pontos críticos apontados pela Anvisa, que atrasam a autorização para importação, estão a falta de um estudo de biodistribuição e poucas informações sobre o nível de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, além de documentos como o certificado de licenciamento de importação e o certificado de registro emitido pela autoridade sanitária russa. Em viagem à Rússia, representantes do Consórcio Nordeste pediram relatórios que comprovem a eficácia e segurança da vacina Sputnik V.Eficácia do imunizante
O Instituto Gamaleya de Pesquisa da Rússia, localizado em Moscou, divulgou os resultados preliminares da Sputnik V no dia 2 de fevereiro. Com taxa de eficácia de 91,6%, os dados foram publicados na revista científica The Lancet. O artigo publicado aponta que o imunizante mostrou bom perfil de segurança e induziu "fortes respostas imunes humorais e celulares" em participantes nos ensaios clínicos de fase 1 e 2. No entanto, a análise do estudo de fase 3 continua em andamento para avaliar a proteção ou possíveis efeitos colaterais a longo prazo. No total, 20 mil voluntários estão envolvidos nesse processo. Um estudo realizado pelo Instituto Gamaleya, mas que ainda não publicado em revistas científicas, indicou que a vacina mostrou efetividade de 97,6% contra a Covid-19. O resultado foi obtido a partir da análise de 3,8 milhões de pessoas vacinadas com as duas doses.Mais lidas
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