A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, neste sábado (9), que o Instituto Butantan não apresentou todos os dados necessários para a análise do uso emergencial da Coronavac. Segundo a Anvisa, não se trata de informações novas, mas que já tinham sido solicitadas previamente.
"Após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial", diz a agência, em nota. A Anvisa explica que os documentos são essenciais essenciais à análise sobre a eficácia e segurança da vacina.
Segundo a Anvisa, o Instituto Butantan foi notificado às 11h20 deste sábado sobre a documentação prevista no Guia 42/2020, que reúne os requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de vacinas contra a Covid-19. O instituto e agência também fizeram uma reunião em que foram discutidos prazos para a apresentação dos dados.
"A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas. No dia de hoje, sábado, as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões tratar da questão", prossegue a agência.
"O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido. Adicionalmente, a Anvisa esclarece que seguirá com a análise de todos os documentos já submetidos, de modo a agilizar o máximo possível o processo de avaliação e autorização de vacinas Covid-19. Além disso, os dados já avaliados pela Anvisa submetidos pelo procedimento de submissão contínua não precisarão ser reanalisados pela agência", conclui a agência.
De acordo com a Anvisa, as informações faltantes são as seguintes:
1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.
2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).
3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).
4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.
6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3"
Outro lado
Procurado, o Instituto Butatan afirmou que considera que sejam "pedidos normais" por parte da Anvisa. Além disso, o Butantan informou que fez duas reuniões neste sábado para sanar todas essas pendências com a agência.
"O fato da Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico", disse o Instituto em nota.
